Препарат флибансерин, претендующий на звание “женской виагры”, с третьей попытки получил одобрение американского регулятора, преодолев главное препятствие на пути к сертификации, сообщает CNN.
Профильный комитет FDA (U.S. Food and Drug Administration) 18 голосами против шести рекомендовал флибансерин как средство негормональной терапии для женщин в пременопаузе со сниженным сексуальным влечением (гиполибидемией). Рекомендация комитета будет вынесена на обсуждение FDA, которой предстоит принять решение о допуске флибансерина на рынок. CNN отмечает, что, как правило, FDA следует рекомендациям комитета.
Исследования флибансерина стартовали еще в начале 2000-х годов. Препарат предлагался на рассмотрение FDA в 2010 году. Его разработкой тогда занимался фармацевтический гигант Boehringer Ingelheim. Компания приостановила разработку препарата после получения отрицательных результатов испытаний от FDA. Права на препарат были переданы компании Sprout Pharmaceuticals, напоминаетLifeBio.
В 2013 году флибансерин получил очередной отказ еще до рассмотрения результатов исследований комитетом. Однако в 2014 году Sprout объявила, что FDA дала “ясные указания” о том, в каком направлении должны идти исследования, и что компания проведет дополнительные тесты. Они касались, в частности, того, не мешает ли прием флибансерина управлять автомобилем и не влияет ли препарат на другие биохимические процессы в организме. О сути и результатах этих исследований в заметке CNN не сообщается.
Известно, что в 2013 году исследование показало, что женщины, принимавшие препарат, сообщили об увеличении “удовлетворительных сексуальных актов” на 2,5 в течение четырех недель против увеличения на 1,5 в группе, принимавшей плацебо. При этом в ранних исследованиях, которые также проводились в Европе и Канаде, не удалось зафиксировать рост сексуального желания.
По информации: newsru.com
