Несмотря на увеличение бюджетных расходов на закупку препаратов против ВИЧ, в прошлом году их получили лишь чуть более 30% зарегистрированных больных, отмечают эксперты ITPCru. Почему так произошло — в материале РБК
В 2021 году властями России было закуплено 391 070 годовых курсов терапии против ВИЧ (антиретровирусные препараты), что покрывает потребность страны чуть более чем на треть (34,4%), если исходить из числа россиян, живущих с этой инфекцией, или примерно на 49%, если ориентироваться на тех, кто состоял на соответствующем диспансерном учете. Снижение охвата терапией год к году составило 11 и 15% соответственно. Такие данные содержатся в ежегодном докладе коалиции по готовности к лечению ITPCru (есть у РБК), который посвящен закупкам препаратов для терапии ВИЧ за прошедший год.
Официально, по данным Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, к концу года с подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекция в России проживали 1,1 млн человек, число вновь выявленных за год случаев составило 71 тыс. На диспансерном наблюдении, по данным центра Роспотребнадзора, в прошлом году состояли 803,8 тыс. россиян.
По данным центра, терапию получали 660 821 пациент, или 58% всех россиян с ВИЧ, и 82,2% от числа наблюдаемых диспансерно. Разницу между официальными и расчетными данными эксперты объясняют тем, что их анализ не учитывает ситуации, когда пациенты начинают, но прерывают терапию; кроме того, дети с указанным заболеванием учтены в анализе лишь частично.
Согласно стратегии противодействия ВИЧ к 2030 году, утвержденной правительством в конце 2020-го, доля пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию, сведения о которых внесены в регистр, должна составить 95%.
В ITPCru подчеркивают, что основная цель исследования — оказать содействие усилиям в борьбе против эпидемии ВИЧ в России.
Сколько потратили средств
Общая сумма всех госзакупок препаратов антиретровирусной терапии за прошедший год составила 31,7 млрд руб. Основной объем препаратов централизованно закупает Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава, затем они распределяются по регионам. В сравнении с 2020 годом расход средств по этой статье увеличился на 2,9 млрд руб. (на 11%).
В прошлом году полномочия по закупке соответствующей терапии для Федеральной службы исполнения наказания (ФСИН) были возвращены Министерству здравоохранения. Для ФСИН Центр планирования закупил лекарства на 1,4 млрд руб. Таким образом, за вычетом этих закупок общий бюджет на централизованные закупки препаратов вырос на 1,53 млрд руб., говорится в докладе.
Чем лечат ВИЧ в России
Минздрав закупает в целях терапии россиян с ВИЧ лекарства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), цены на них регулируются государством. В прошлом году в список входили 27 лекарств; всего же по состоянию на истекший март в России зарегистрированы 40 разных препаратов.
Схема лечения, как правило, состоит из трех компонентов — двух НИОТ-препаратов (нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы) и так называемого третьего препарата. Руководитель отдела мониторинга ITPCru Наталья Егорова объясняет, что на последние приходится бóльшая часть бюджета, так как приобретаются зачастую оригинальные лекарства. НИОТы могут закупаться из числа дженериков.
Наиболее предпочтительные схемы, исходя из клинических рекомендаций Минздрава, предполагают использование следующих веществ с международными непатентованным наименованием (МНН):
- ламивудин (или эмтрицитабин), тенофовир, эфавиренз,
- ламивудин (или эмтрицитабин), тенофовир, долутегравир,
- где эфавиренз и долутегравир — третьи препараты. Те же схемы, согласно данным ITPCru, были наиболее закупаемыми.
В России традиционно мало закупается препаратов, представляющих собой полноценную схему в одной таблетке с приемом один раз в день, говорит Егорова. Лишь 5,5% пациентов могут получать такие препараты, затраты на которые в прошлом году составили 6,3 млрд руб. «Доступ к ним ограничен из-за высокой цены в связи с патентной защитой. Поэтому у наших пациентов в схеме обычно 3–5 таблеток один-два раза в день», — объясняет она.
В прошлом году значительная доля всего бюджета (77,1%, или 24,4 млрд руб.) пришлась на закупку пяти препаратов. В тройке лидеров — долутегравир (7,2 млрд), эмтрицитабин — рилпивирин — тенофовир (5,5 млрд) и ралтегравир (5,3 млрд). На долутегравир, как и на некоторые другие препараты, Центр планирования Минздрава впервые заключил трехлетний контракт, указывают авторы доклада, что положительно отразилось на объеме закупок и помогло снизить цену.
Как объясняет Егорова, закупка некоторых третьих препаратов дорого обошлась Минздраву, однако их важность в терапии не пропорциональна цене. Так, ралтегравир, на закупку которого было потрачено 5,3 млрд руб. (16,7% от всего бюджета), в прошлом году принимали чуть более 24 тыс. человек, или 3% от общего числа пациентов (расчетное число пациентов в докладе Коалиции соответствует расчетному количеству закупленных курсов, то есть 390 070).
Этравирин в прошлом году покрывал потребности примерно 19,3 тыс. человек (или 5% пациентов); он обошелся государству в 2,9 млрд руб — 9,1% от 37 млрд общего бюджета. В Коалиции замечают, что ралтегравир и этравирин не входят в предпочтительные схемы лечения по клин.рекомендациям.
Такую же долю пациентов (5%) покрывает и эмтрицитабин+рилпивирин+тенофовир, который занял второе место в пятерке самых затратных «третьих» препаратов в 2021 году.
В ITPCru заключают, что в прошлом году снизились закупки «третьих» препаратов. Это произошло из-за снижения закупок препарата эфавиренз, его объем в общей доле упал на 60%. «Однако нарастить объем за счет других «третьих» препаратов не удалось, даже несмотря на заключение многолетних контрактов и снижение цен на ряд МНН», — говорится в докладе.
Также его авторы обращают внимание на то, что в сегменте «третьих» препаратов на оригинальные лекарства приходится 85% от суммы всех контрактов — 21,8 млрд руб.
Почему сократились объемы закупаемых препаратов
В 2020 году при общем бюджете всех участников закупок в 30,9 млрд руб. было закуплено более 505 тыс. годовых курсов. В 2021 году при общем возросшем бюджете в 31,7 млрд руб. было закуплено значительно меньше курсов — чуть более 391 тыс.
По версии авторов доклада, сказались следующие причины:
- постепенный переход на долутегравир после включения препарата в предпочтительную схему. В Коалиции подчеркивают, что этот переход положителен, однако в 2021 году сократились объемы лекарства эфавиренз, за счет которого ранее наращивался охват. При этом кратного увеличения закупки долутегравира не произошло;
- рост объема некоторых препаратов без снижения цены;
- недостаток средств в бюджете на закупку терапии.
Как на доклад отреагировал Минздрав
В Минздраве на просьбу РБК прокомментировать данные исследования, сообщили, что право пациента на получение антиретровирусной терапии возникает с момента его включения в региональный сегмент федерального регистра пациентов с ВИЧ, такие больные могут получать все необходимые лекарства бесплатно.
В министерстве заявили, что данные, которые приводит Коалиция по готовности к лечению (имеются в виду данные по числу россиян с подтвержденной ВИЧ-инфекцией Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, на которые ссылается Коалиция — прим. РБК) «не могут приниматься во внимание при анализе реальной ситуации по ВИЧ-инфекции в России, так как источник их происхождения не является источником официальной информации». В Минздраве не смогли пояснить РБК, какие данные служат для министерства официальными.
В министерстве добавили, что Центра планирования осуществляет закупку лекарств исходя из заявок регионов и ФСИН. «В среднем количество лиц, включенных в регистр и нуждающихся в терапии увеличивается ежегодно не более чем на 7%», — следует из ответа Минздрава. Там также заверили, что заявки на поставку препаратов на текущий год согласованы для всех пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении, а закупка осуществляется планово.
Руководитель научного центра по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский в ответ на заявление Минздрава сообщил РБК, что у Роспотребнадзора и министерства разные подходы к учету граждан с ВИЧ: Центр учитывает всех граждан с антителами к ВИЧ методом иммунного блоттинга, в то время как министерство учитывает только тех из них, кто обратился в учреждения здравоохранения после предъявления паспорта, СНИЛС и был включен в федеральный регистр. «Соответственно, те кто пока не включен в регистры, по мнению Минздрава, не имеют право на получение лекарств, поэтому в официальной статистике их учитывать не надо. <…> К несчастью, те, кого так и не привлекли учреждения Минздрава или те, у кого не оказалось паспорта или СНИЛС, не получают лечения, и поэтому именно в этой группе наблюдается самая высокая смертность от ВИЧ/СПИД», — говорится в письменном ответе Покровского на комментарий Минздрава, который есть в распоряжении РБК.
В свою очередь в ITPCru РБК дополнительно сообщили, что основой для доклада служат госзакупки препаратов, и Коалиция в своем анализе опирается на них. Что касается данных ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, эксперты приводят их как «единственно доступные и открытые данные за 2021 год».
Как лекарства закупают в регионах
Помимо федеральных гарантий, обеспечивающих бесплатную терапию против ВИЧ-инфекции, регионы могут дополнительно выделять собственные бюджеты для закупки лекарств.
Общая сумма контрактов на закупку препаратов антиретровирусной терапии в регионах в прошлом году составила 3,7 млрд руб. Аукционы проводились в 62 субъектах России, при этом 72,2% от всей затраченной суммы приходится на Москву, Московскую область и Санкт-Петербург. В 21 регионе были проведены закупки на сумму более 10 млн руб.; еще в 14 регионах сумма не превышала 1 млн. А 23 субъекта вообще не проводили закупки.
По данным Центра СПИД Роспотребнадзора, в 2021 году к наиболее пораженным ВИЧ инфекцией регионам, где регистрируется от 1,4 тыс. живущих с инфекцией и более, относятся Кемеровская, Иркутская, Свердловская, Оренбургская и Самарская область. Из перечисленных регионов, по данным Коалиции, лишь Оренбургская область не проводила самостоятельных закупок препаратов от ВИЧ в прошлом году.
РБК направил запрос в правительство Оренбургской области.
Регионы также отвечают за обеспечение пациентов с ВИЧ лекарствами, эта мера оговорена в постановлении правительства № 890, говорит эксперт межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан Алексей Федоров. Факт централизованных закупок не освобождает регион от того, чтобы обеспечивать больного лекарствами, если федеральных закупок не хватает.
«Также есть вероятность, что у региона нет денег на лекарства для ВИЧ-бюджеты. Тем не менее само отсутствие закупок еще не гарантирует, что есть дефицит тех или иных лекарств», — оговаривается эксперт.
В каких регионах были перебои с лекарствами
За 2021 год поступило 365 сообщений активистам движения «Пациентский контроль», из них 230 — о перебоях в поставках антиретровирусных препаратов и средствах диагностики из 42 регионов. Число сообщений примерно соответствует их количеству в 2020 году. «Несмотря на ситуацию с эпидемией COVID-19, второй год подряд удается избежать массовых перебоев», — говорится в докладе.
Несмотря на то, что централизованные закупки АРВ-препаратов идут в расчете на 15 календарных месяцев, запас препаратов недостаточен, чтобы обеспечить пациентов даже до конца года, утверждают эксперты. Больше всего соответствующих сообщений поступило из 6 регионов — это Ленинградская, Свердловская, Тульская, Ульяновская, Челябинская области и Краснодарский край. Свердловская область и Краснодарский край входят в список антилидеров по числу сообщений о перебоях второй год подряд.
РБК направил запросы властям этих регионов. В минздраве Тульской области РБК сообщили, что область не испытывает проблем с обеспечением лекарствами, а также, что в 2022 году обращений от пациентов на этот счет в Тульский областной СПИД центр не поступало.
Большая часть сообщений из регионов касалась дефицита лекарств (79%), в 32% случаев пациенты информировали об отказах в выдаче антиретровирусных лекарств, еще 29% были связаны с заменой схемы лечения без медпоказаний из-за отсутствия нужных препаратов.
Какие рекомендации дает Коалиция по готовности к лечению
Увеличение бюджета на закупку терапии против ВИЧ как минимум в полтора раза, по ряду оценок — до 60 млрд руб без ущерба для статей бюджета, касающихся диагностики, профилактики и др средств противодействия ВИЧ.
- Снижение цен на запатентованные препараты через переговоры с правообладателями о снижении цен за счет увеличения объемов.
- Гармонизация текущих клин.рекомендаций и стандартов лечения с современными мировыми практиками через более широкое внедрение долутегравира, использование лекарств типа «полноценная схема в одной таблетке».
- Контроль системы обеспечения пациентов за счет усовершенствования федерального регистра ВИЧ-пациентов.
Егор Губернаторов
По материалам: “РБК”
