Что потребуется сделать для экспорта российских оригинальных препаратов
К 2030 году Россия может достичь лекарственного суверенитета (который предполагает, что произведенные в стране препараты будут занимать долю 85% в упаковках), а также экспортировать не менее 50 собственных оригинальных лекарств, однако на это потребуется не менее 200 млрд руб. Об этом говорится в концепции поддержки фармацевтической отрасли, которую разработали эксперты одной из рабочих групп при Минобрнауки.
Текст концепции есть у РБК, ее подлинность подтвердили три источника, знакомых с ее содержанием. По словам двух источников РБК, пилот концепции был направлен заместителю министра науки и высшего образования Алексею Медведеву, в дальнейшем он должен быть представлен курирующему сферу научных исследований и разработок вице-премьеру Дмитрию Чернышенко.
В пресс-службе правительства РБК сообщили, что концепция в аппарат правительства не поступила. Источник РБК в Минобрнауки подтвердил факт существования группы при заместителе министра Медведеве и то, что работа над концепцией велась. РБК направил запрос в Минобрнауки и Минпромторг.
Как появилась концепция
На сегодняшний день доля иностранных производителей лекарств на российском рынке в денежном выражении составляет 55% при общем объеме рынка 2,3 трлн руб., в количественном выражении — 33% из 6,5 млрд упаковок, говорится в концепции. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк сказал РБК, что концепция вполне корректно отражает положение вещей: по подсчетам DSM, объем фармрынка по итогам прошлого года также составил 2,3 трлн руб.
Летом в правительстве проходили различные стратегические сессии под руководством премьер-министра Михаила Мишустина — по энергетике, строительству, транспорту и др., на которых обсуждались пути развития ключевых отраслей национальной экономики в условиях санкций. На сессии, посвященной здравоохранению и демографии, Мишустин отметил, что в дополнение к уже принятым весной мерам по поддержке фармотрасли (ввоз препаратов в оригинальной упаковке в случае риска дефицита лекарства, ускоренная процедура регистрации и т.п.) нужно продолжать разработку новых медикаментов. По словам одного из источников РБК, с этой целью были сформированы рабочие группы при Минобрнауки — по приборостроению, новым материалам, биотехнологиям, фармацевтике и т.д.
Согласно концепции, к 2030 году предполагается достичь лекарственного суверенитета, при котором произведенные в стране лекарства и диагностические системы (оригинальные и другие) занимали бы 75% рынка в денежном выражении и 85% — в количественном.
На сегодняшний день российские оригинальные препараты занимают долю 11% в рублях и 5% в упаковках. Эти доли предполагается увеличить к 2030 году до 35 и 15% соответственно.
Также из концепции следует, что произведенные в стране активные фармсубстанции используются только в 20% лекарств, производимых в России; в планах — довести этот показатель до 75%.
Еще одна цель — обеспечить российское производство субстанций отечественными интермедиатами, так как на сегодняшний день в России отсутствуют их производства (87% всех интермедиатов производится в Китае).
Еще одна цель, обозначенная в концепции, касается экспорта — к 2030 году предполагается вывести на международные рынки не менее 50 оригинальных российских лекарств. «Концепцией предполагается не только достичь технологического суверенитета, но и отвечать на потребности рынка, то есть стать интересным как экспортер», — поясняет один из собеседников РБК, добавляя, что достижение указанных целей потребует не менее 200 млрд руб. Другой источник РБК, знакомый с текстом концепции, отмечает, что эта сумма намного меньше, чем средства, которые возможно будет выручить, если концепция будет исполнена.
Крупнейшие мировые фармкомпании, по данным международных отраслевых аналитиков, ежегодно вкладывают в R&D от 15 до 23% выручки. В 2021 году фармкомпания Pfizer потратила на исследования и разработку своих продуктов $13,8 млрд (более 833 млрд руб. по нынешнему курсу), Roche — почти 804 млрд руб.
Какие меры поддержки отрасли предлагает рабочая группа
- Грантовое финансирование этапов разработки лекарств.
- Система гарантий закупки лекарств у производителей.
- Гибкая процедура регистрации препаратов, включая ускоренную регистрацию со второй фазы клинических исследований.
- Налоговые преференции.
- Формирование центров компетенций на базе ведущих университетов.
Кроме того, обсуждается запуск программы «Фарма 2030», концепция которой была презентована первым заместителем министра промышленности и торговли Василием Осьмаковым в октябре 2021 года. Основными целевыми направлениями программы были названы локализация, инновационность, доступ к рынкам. В ее рамках к 2030 году предполагалось достичь объема производства отечественной фармпродукции в 1,2 млрд руб., доли локально произведенных лекарств от общего рынка России — не менее 42%, доли выручки от новых оригинальных препаратов в общей выручке российских фармкомпаний — не менее 15%, а также регистрации и продажи отечественных лекарств не менее чем в 70% стран мира.
На ПМЭФе 2022 года Осьмаков пояснил, что Минпромторг актуализирует стратегию и представит ее к осени 2022 года, заявив, что она «актуальна, но нуждается в доработке».
Какие компании предлагается задействовать и на каких направлениях
Основные, или якорные, проекты в концепции обозначены так: производство активных фармсубстанций, крупно- и мелкотоннажной химии для производства, борьба с антибиотикорезистентностью, пандемическими и хроническими инфекциями, создание инновационных лекарств на основе малых молекул и др.
Среди заказчиков проекта — крупнейшие российские фармкомпании: «Р-Фарм», «Биокад», «Активный компонент», «ХимРар» и многие другие. К участию предлагается привлечь университеты и научные коллективы — МГУ им. Ломоносова, университет «Сириус», разработчиков российских вакцин, Центр им. Гамалеи и Центр им. Чумакова, отраслевые НИИ РАН и др.
РБК направил запросы в «Р-Фарм», «Биокад» и «ХимРар». В Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС РБК сообщили, что объединение передавало свои предложения рабочей группе. Президент «Активного компонента» Александр Семенов подтвердил РБК, что компания принимала участие в подготовке концепции. Он также подтвердил, что концепция существует вне «Фармы 2030», выступая как «новый дополнительный инструмент», который должен быть представлен премьеру Мишустину.
Семенов замечает, что заявленных сейчас 200 млрд руб. недостаточно и что в идеале отрасли было бы хорошо получить субсидию в размере 500 млрд руб. вместе с конкретной «дорожной картой», сроками, исполнителями, ответственными чиновниками и перечнем постановлений. Среди первоочередных инвестстимулов со стороны государства он называет льготные длинные инвесткредиты, налоговые преференции, а также повышенные таможенные пошлины при ввозе иностранных компонентов, конкурирующих с российскими.
Релевантным, с его точки зрения, будет расширение действия так называемого правила «второй лишний»: согласно ему, если на них выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых, по которому локализовано производство полного цикла (от синтеза молекулы до массового производства), то заявки других производителей без такой цепочки производства отклоняются. Механизм ранее активно критиковался союзами пациентов и ассоциациями, куда входят иностранные фармкомпании, однако Осьмаков анонсировал его запуск осенью 2024 года.
Глава «Активного компонента» обращает внимание, что в России остаются проблемы с крупной и мелкотоннажной химией для производства, а также с производством интермедиатов, хотя отечественная сырьевая база и технологии для их создания есть. «Вращаться только в рамках России с этими проектами бессмысленно и не нужно. У Китая есть проблемы и с энергетикой, и с экологией, у Индии такие же проблемы — они могут быть заинтересованы в наших интермедиатах и фармсубстанциях, так же как и Ближний Восток, и страны Азии», — считает Семенов.
Вывод на экспорт к 2030 году 50 оригинальных препаратов — вполне достижимая цель, говорит член комитета Госдумы по промышленности и торговле Евгений Нифантьев. По его словам, начинать нужно с производства молекул для стратегически значимых лекарств (сейчас в этом списке 215 препаратов от терапии сахарного диабета до лекарств для лечения коронавируса) и переходить к производству 809 препаратов, которые входят в список жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Нифантьев согласен с допущением, что субсидия в 200 млрд руб. сможет быстро окупиться. «Мы начнем делать свои активные фармсубстанции, это подстегнет спрос на интермедиаты собственного производства и т.д. И 200 млрд, и 500 млрд окупятся, потому что это производство с высокой добавленной стоимостью», — считает он.
Фото: pixabay
Егор Губернаторов
По материалам: “РБК”
