Занимающаяся закупками лекарств структура Минздрава судится с ФАС из-за отмены поставок препарата для детей с муковисцидозом по линии президентского фонда «Круг добра». Закупки отменили в ожидании более дешевого аналога
Подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), занимающийся закупками препаратов, подал три иска в Арбитражный суд Москвы к Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Соответствующую информацию РБК обнаружил в картотеке арбитражных дел.
Из материалов суда следует, что центр оспаривает решения ФАС об отказе согласовать заключения госконтрактов. Иски были приняты к производству в сентябре.
Третьими лицами во всех случаях выступают фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра», Минздрав, Генпрокуратура, российская структура французской фармкомпании Sanofi, а также Медицинская исследовательская компания (МИК). Подробностей дела в картотеке нет. Но, согласно материалам госзакупок, речь идет об аукционах на поставку препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор, которые ФЦПиЛО проводил в июле этого года.
В России сейчас зарегистрирован только один препарат с этим МНН — «Трикафта» американской Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Российская структура Sanofi — ее партнер по дистрибуции «Трикафты» в России. ФАС не согласовала ФЦПиЛО заключение контрактов на поставку этого лекарства с АО «Санофи Россия», и теперь структура Минздрава пытается оспорить соответствующие решения.
В Минздраве и ФАС на запросы РБК не ответили. В «Круге добра» подтвердили РБК, что часть аукционов на закупку «Трикафты» была отменена. В российском подразделении Sanofi комментариев не предоставили.
Почему ФАС не согласовала закупки
Согласно размещенным на портале госзакупок решениям ФАС, которые оспаривает ФЦПиЛО, в июле этого года структура Минздрава проводила четыре аукциона на поставку препарата ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Общий объем поставок должен был составить 7,8 тыс. упаковок суммарно на 11,2 млрд руб., срок поставки — с 1 сентября до 1 декабря 2024 года. Из них, судя по материалам, ФАС согласовала только одну — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб.
Причиной стало ожидаемое появление на рынке более дешевого аналога иностранного лекарства и то, что структура Минздрава, по мнению ФАС, завысила объемы закупаемого препарата. В ФАС поступило заявление МИК — представителя производителя аналога препарата с необходимым МНН «Трилекса» о готовности поставить лекарство по цене ниже стоимости оригинала на 43,7%, говорится в решениях службы. «Трикафта» защищена патентом, но законность использования в России аналогов подтверждается решением суда, в рамках которого МИК требовала от Vertex Pharmaceuticals принудительную лицензию. При этом «Трилекса» в России еще не зарегистрирована, но завершение этого процесса запланировано на октябрь 2024 года, отмечают в ФАС.
«В целях всестороннего изучения материалов» антимонопольная служба запросила «Круг добра» о потребности в препарате до конца этого года, говорится в опубликованных на портале госзакупок материалах. На весь 2024 год она составляла 14,5 тыс. упаковок. По состоянию на 1 июля остаток лекарства составлял 4,3 тыс. упаковок, а количество детей, нуждающихся в препарате, — 1,1 тыс. В ФАС посчитали, что имеющегося остатка хватит на 5,4 месяца. А с учетом проведенного тендера на 2,2 тыс. упаковок в службе решили, что структура Минздрава завысила объем закупаемого лекарства при условии, что ей «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».
В «Круге добра» пояснили РБК, что до конца 2024 года подопечные фонда действительно обеспечены препаратом. Но отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на 2025 год, отметили там. Своевременные закупки необходимы для обеспечения постоянной терапии, подчеркнули в фонде.
Что говорят эксперты
Председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина рассказала РБК, что пока перебоев в обеспечении пациентов «Трикафтой» не наблюдается. Ранее закупки всегда происходили своевременно, как и поставки препарата «Санофи Россия». Однако она подчеркивает, что закупки проводятся в соответствии со строгим графиком и приостановка ФАС трех аукционов создает риски для детей, больных муковисцидозом, в обеспечении дальнейшей таргетной жизненно важной терапии, перерывы в которой могут привести к критическим последствиям для их здоровья.
Алекина также обращает внимание, что МИК, по жалобе которой произошла приостановка закупок, по сути, не является участником рынка, так как ее препарат еще не зарегистрирован. Быть уверенным в том, что «Трилекса» будет зарегистрирована, по ее мнению, невозможно. Кроме того, продолжает Алекина, после завершения процедуры регистрации лекарственный препарат проходит процедуру ввода в гражданский оборот длительностью от полугода. Поэтому МИК не может гарантировать поставку своего препарата по государственным контрактам ранее мая 2025 года, резюмирует Алекина. Кроме того, она обращает внимание на то, что, вопреки выводу ФАС, существовавших остатков препарата хватит лишь на 3,8 месяца.
По мнению гендиректора отраслевой аналитической организации DSM Group Сергея Шуляка, ФЦПиЛО провел тендеры в соответствии с законодательством. На рынке есть только один зарегистрированный препарат с необходимым МНН, закупать не зарегистрированные в России лекарства центр не может, пояснил эксперт. Процесс ускоренной регистрации, которую проходит сейчас «Трилекса», занимает несколько месяцев, для нее может быть достаточно только доклинических исследований эффективности препарата, а не клинических, которые занимают несколько лет. В то же время Шуляк разделяет опасения пациентского сообщества о том, что МИК может и не успеть зарегистрировать «Трилексу» в обозначенные сроки, в таком случае пациенты останутся вообще без лекарств.
Сергей Жуковский, председатель правления Genfa Global, которой сейчас принадлежит 10% МИК, подтвердил РБК, что МИК планирует поставить «Трилексу» для «Круга добра». Регистрация препарата, поскольку он предназначен для терапии орфанного заболевания, проходит в рамках ускоренной процедуры, ее завершение ожидается в октябре, рассказал он. Речь, по словам Жуковского, идет о поставках около 6 тыс. упаковок из Аргентины, где у производителя препарата находится завод. Стоимость «Трилексы» на госзакупках будет на 43,7% ниже оригинального лекарства, подтвердил он. Для переноса места производства из Аргентины в Россию нужно как минимум зарегистрировать препарат и начать его регулярные поставки, отметил Жуковский.
Фото: pixabay
По материалам: “РБК”
