В 2016 году в Россию не попадет ни одно новое импортное лекарство
В 2016 году на отечественный фармацевтический рынок может не попасть ни один новый импортный лекарственный препарат, включая вакцины, сообщает «Коммерсант». Причина заключается в правилах регистрации лекарственных средств, вступивших в силу с 1 января: отныне зарубежные производители лекарств должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP, однако полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей не было наделено ни одно из действующих российских учреждений.
По словам директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), новые правила означают ограничение доступности современных лекарств для населения России: получить сертификат негде и не у кого.
«Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу», — утверждает Шипков, отмечая, что «много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции». По его словам, стандарт GMP, используемый мировыми производителями лекарств, превратился в России в дополнительный непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей, который используется в качестве средства неконкурентной борьбы, создающей преимущества для отечественных компаний. В свою очередь, глава DSM Group Сергей Шуляк замечает, что российские фармацевты испытывают аналогичные проблемы. «Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям — большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получила документы», — замечает Шуляк.
В 2015 году объем отечественного фармрынка оценивался в 1 трлн руб., при этом 65% от его объема приходилось на импортных производителей. Из-за отсутствия процедуры проверки в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов, 50 дженериков и препаратов другой лекарственной формы. Таким образом, речь идет о доле рынка в единицы миллиардов руб., однако, по большей части, о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при терапии.
Ранее в январе стало известно, что ФАС и Минздрав прорабатывают отмену обязательных клинических исследований для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС.
Фото: rg.ru
По информации: rns.online
