Госпошлины за регистрацию и перерегистрацию препаратов резко выросли
Уже почти год лекарственный рынок страны лихорадит. Усложнение поставок препаратов, санкции, изменение логистики привели еще и к тому, что производителям приходится по нескольку раз вносить изменения в досье на препараты. На фоне всего этого в России резко (в среднем в 5–7 раз) повысили размер госпошлин за различные действия, связанные с регистрацией и перерегистрацией препаратов и внесением изменений в досье. В ряде случаев пошлины выросли в 16 раз, что заставило многих производителей пересмотреть свое присутствие на российском рынке. Эксперты отмечают, что эта мера стала одной из главных причин возникшего в аптеках дефицита.
Поправки в регистрационное досье на лекарства производители вносят регулярно: например, в случае замены используемых в производстве компонентов, изменения упаковки, расширения показаний и пр. Изменений в связи с последними событиями стало очень много, а поиск альтернатив и процедура внесения изменений занимают длительное время. По словам главы Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, если раньше компания вносила какие-либо изменения в досье 2–3 раза в году, то теперь это приходится делать от 7 до 12 раз. При этом за каждое изменение необходимо уплатить налоговую пошлину — их повысили в начале 2022 года.
Рекордсменом с точки зрения подорожания стала госпошлина за проведение экспертизы для определения возможности рассматривать препарат в качестве орфанного (для лечения редких заболеваний) — ее стоимость скакнула в 16 раз: с 25 тыс. до 420 тыс. рублей. Пошлина за внесение поправок в регдосье, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства, выросла в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб. Новое лекарство зарегистрировать с точки зрения пошлины дешевле — 75 тыс. Пошлина за внесение изменений, которые позволят препарату обращаться на рынке по правилам ЕАЭС, выросла вдвое — с 75 тыс. до 150 тыс. руб., а пошлина за приведение регдосье препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС — с 75 тыс. до 115 тыс. руб.
В правительстве повышение объяснили ростом стоимости экспертиз, а также нехваткой средств для покупки «прогрессивного» оборудования и привлечения ценных кадров для проведения экспертиз.
«В начале 2022 года из-за экономических последствий санкций производители лекарственных препаратов столкнулись с финансовыми, логистическими, кооперационными и иными барьерами. Участники рынка были вынуждены искать новых поставщиков сырья, материалов, упаковки и существенно менять логистические цепочки поставок для предотвращения возникновения дефектуры лекарств внутри нашей страны. И как следствие они встали перед выбором: либо подача заявлений о перерегистрации лекарственных препаратов, внесения изменений, отражающих замену ингредиентов, материалов, либо — отказ от выпуска лекарственного препарата, поскольку госпошлины могли составлять значительную сумму. Кто-то успел запастись препаратами со своей старой рецептурой, старыми ингредиентами, и для них выпуск лекарств с измененной рецептурой был менее актуален. Для них эта проблема просто была отложена на конец нынешнего года. Однако склады опустеют, и им придется делать другой выбор.
Другие ждать не могли. Есть пример, когда отдельно взятая компания должна была заплатить 150 млн рублей госпошлины просто потому, что им пришлось пойти на замену оболочки для таблеток. Оболочка, естественно, не является действующим веществом. Они нашли нового поставщика, потому что старый прекратил работу, но для того, чтобы выпускать тот же портфель таблеток в том же объеме, в той же номенклатуре, им пришлось заплатить эти деньги! Для средних или тем более маленьких компаний увеличенная госпошлина работает как заградительная. Такие компании сто раз подумают, прежде чем продолжить выпуск лекарств. С повышением пошлины повышается риск дефектуры лекарств, снижается доступность лекарств для пациентов», — рассказывает председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков мягко называет асимметричное повышение размеров госпошлин на внесение правок в регистрационные документы примером «недостаточно умного регулирования фармрынка»: «Нам объяснили, что это сделано в целях повышения макроэкономических показателей бюджета, а в итоге все производители, включая российских, несут колоссальные издержки. И это в условиях, когда меняются цепочки поставок, проблемы с субстанциями, что существенно усложняет доступность препаратов для пациентов. Поэтому 490 тысяч конвертируются в сотни миллионов рублей для отдельно взятой компании».
…В марте 2022 года врачи заявляли о дефиците в фармрознице более 80 препаратов. На протяжении года проблемы с нехваткой лекарств существенно обострились. Например, по данным аналитической компании RNC Pharma, за год поставки препаратов для лечения болезни Паркинсона сократились на 49%. Помимо отсутствия многих инсулинов, антидепрессантов, препаратов от эпилепсии, рака, гормонов щитовидной железы в последнее время пошли сообщения о нехватке жаропонижающих средств и антибиотиков, лекарств от ковида.
А производители продолжают отзывать препараты с рынка — списки отозванных препаратов публикуются еженедельно. Из последних примеров: по заявлению производителей отозваны препарат от деменции «Реминил», средство от панкреатита «Контрикал», бронхолитик «Саламол Эко Легкое Дыхание», лекарство от псориаза и лишая «Оксорален», антидепрессант «Прам», лекарство от ишемической болезни сердца «Верапамил», антисептик «Гексикон Д», противоопухолевые средства «Бонефос», «Методжект», «Иринотекан медак» и «Темозоломид-Тева»… И хотя Росздравнадзор официально отрицает дефицит и говорит о неких «временных дефектурах», фактически лекарства люди в аптеках найти не могут.
«Периодически те или иные препараты уходят с рынка. Причин много. Росздравнадзор регулярно информирует всех об отзыве тех или иных препаратов. Это рутинная процедура, и так было всегда. Она связана с различными изменениями: смена поставщика субстанции, производственной площадки, замена вспомогательных веществ, упаковки, оболочки и т.д. Или же в ходе проверок выявлено несоответствие какому-либо параметру, например «растворение», и в препарат вносят изменения или вовсе отзывают. Кроме того, на доступность и наличие медикаментов на рынке влияют и экономические факторы. Правительство уделяет много времени вопросам лекарственного обеспечения, но для того чтобы избежать дефектуры, нужен единый центр управления отраслью, куда бы стекалась вся статистика, и где бы принимались оперативные решения по всем вопросам товаропроводящей цепи», — говорит директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
Конечно, о проблеме пошлин профильные ассоциации уже не раз докладывали властям. В ответ Минздрав рекомендовал производителям оптимизировать расходы: объединять несколько изменений в один пакет и оплачивать за них одну пошлину. Однако на практике, говорят представители фармотрасли, это труднореализуемо в условиях санкций и постоянного изменения логистики. При этом ведомство пообещало продолжить думать над изменением (то есть уменьшением) размера пошлин. Пока власти только оценивают целесообразность такого шага.
Тем временем Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС видит решение проблемы во внесении изменений в Налоговый кодекс РФ, которые вернули бы старые размеры пошлин, а до тех пор, пока этого не случится, на уплату пошлин нужно вообще ввести мораторий.
Фото: Новые Ведомости
Екатерина Пичугина
По материалам: “Московский комсомолец”
