В больницы попали лекарства со стёклами в ампулах
Росздравнадзор отзывает недоброкачественные растворы для инъекций из Мордовии, Вологодской области и Калининграда.
Что будет, если человеку в вену через капельницу попадут мельчайшие частицы стекла и других кристаллических примесей? Это чуть было не узнали на собственном опыте заболевшие дети из Калининграда и взрослые из Мордовии и Вологодской области. В тамошние больницы попали партии антибиотиков и растворов для инъекций с битым стеклом и механическими частицами внутри. Препараты произведены на заводах Белоруссии. Производители говорят, что виноват человеческий фактор: контролёры на заводе проглядели ампулу.
Качество всех лекарств в России проверяет Росздравнадзор: отбирает пробы, изучает партии таблеток, ампул, спреев. И, как стало известно Лайфу от источника в ведомстве, в последние месяцы специалисты находят примеси в лекарствах, поступающих из Белоруссии. По его данным, счёт идёт на десятки ампул.
— За январь — апрель были случаи в Калининграде, в Череповце и в Саранске. Нашли растворы для инъекций и капельниц с осколками стекла и другими механическими частицами, — рассказал Лайфу источник в Росздравнадзоре. — Мы направили информационные письма в регионы, чтобы там изъяли все подозрительные партии препаратов этих серий и уничтожили.
В Калининградскую областную детскую клиническую больницу поступил антибиотик гентамицин для внутримышечных и внутривенных инъекций. В растворе нашлись механические частицы, видимые на просвет.
В Мордовии Росздравнадзор поработал в 4-й республиканской клинической больнице. Выяснилось, что раствор кофеин бензоата натрия для подкожного введения содержит осколки стекла. Кофеин вкалывают для улучшения умственной и физической работоспособности, потому что он оказывает прямое возбуждающее влияние на кору мозга.
А в Вологодской области, говорит источник, не повезло медсанчасти “Северсталь” в городе Череповце. Это одно из крупнейших медучреждений области. Там посторонние частицы обнаружились в пентоксифиллине, который используют для улучшения кровообращения и при инфекциях головного мозга.
Во всех перечисленных случаях лекарства произвели белорусские заводы — РУП “Белмедпрепараты” и ОАО “Борисовский завод медицинских препаратов”.
Представители Борисовского завода говорят: такие случаи единичны, а на предприятии действует строжайший контроль качества.
— Эти ошибки существуют, но у нас только 0,1% забракованных от всех выпущенных серий препаратов. И если у нас что-то обнаруживается, то мы проводим расследование и докладываем в Росздравнадзор, — рассказала Лайфу заместитель директора по качеству Борисовского завода Татьяна Батуро.
По словам Батуро, в случае, например, с раствором пентоксифиллина завод в течение двух дней после получения предписания Росздравнадзора отреагировал и провёл собственное расследование: какими были условия производства и контроля качества на момент, когда выпускали эти серии препаратов.
А в случае с битым стеклом в ампуле кофеина, говорит Батуро, картина, скорее всего, выглядела так. При заливе раствора в ампулы какая-то из них лопнула. Разбитую ампулу убрали, но один осколок мог отскочить в соседние препараты. То, что отскочивший осколок пропустили, Батуро объясняет человеческим фактором.
— У нас несколько стадий контроля. Первая — внутрицеховой, сплошной. Сотрудники просматривают каждую ампулу. Вторая — контролёры цеха, которые отбирают ампулы выборочно, — рассказала она. — Мы выявили, что это мог быть единичный случай некачественной отбраковки конкретным сотрудником. Может, ему там плохо было на стадии первичного просмотра, а на вторичном и третьем контроле не попалась эта одна ампула.
Батуро рассказала, что после случившегося дополнительно провели обучение сотрудников и проверили оборудование. Она добавила, что с будущего года просматривать препараты будут не только сотрудники: на заводе введут систему автоматизированного контроля.
За качество собственно ампул завод не отвечает: как говорит замдиректора, их закупают у сторонних поставщиков из России и Украины.
На втором заводе, Белмедпрепараты, Лайфу оперативно предоставить комментарий не смогли.
Лайф также направил запрос Минздраву, чтобы узнать, не пострадал ли кто-то из пациентов. Ответа от ведомства пока нет.
Источник заодно рассказал, что и в препаратах российского производства за тот же период находили “кристаллические включения” и стекло, но они в основном были предназначены для наружного применения. Речь шла о спиртовых растворах.
Мы попросили эксперта объяснить, о каких “механических включениях” идёт речь.
— Это могут быть частицы пыли, грязи, иных материалов, — рассказал Лайфу основатель группы компаний (ГК) “Орто-доктор”, социальный предприниматель Роман Алехин. — Это однозначно нарушение техпроцесса. И стекло попало туда из-за бардака: производители экономят, в том числе и на станках. Это может быть и из-за износа оборудования.
В данном случае, говорит Алехин, ещё надо учитывать, как и у кого закупались препараты. По его словам, при покупке лекарств больницы в основном ориентируются не на качество, а на цену — чтобы подешевле. Если лекарства закупают по закону о госзакупках, то зачастую не делают “входящий контроль” — экспертизу. Как говорит Алехин, из-за сложности и дороговизны. Хотя по закону обязаны.
Эксперт успокоил: шансов мало, что стекло и другие частицы попадут в кровеносную систему через капельницу или укол. Но если попадут, последствия могут быть серьёзными.
— Маловероятно, что эти частицы пройдут через иглу, однако такой шанс есть. Частица осядет на сосудах, либо может травмировать сосуд или клапаны сердца и, если у человека есть проблемы с кровью, это спровоцирует тромбоз, — рассказал Алехин. — Тромбоз опасен вплоть до летального исхода. Также частицу могут “захватить” макрофаги, и опять же, так как она не будет переработана, на ней начнут задерживаться другие частицы. За счёт этого пойдёт формирование нароста, похожего на холестериновую бляшку, что опасно для здоровья.
Источник: “Life”
