Как проходят испытания вакцины от коронавируса
Первый компонент вакцины от COVID-19 «ЭпиВакКорона» разработки Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор», по последней официальной информации, получили уже порядка 770 человек, решившихся на участие в третьей фазе исследования. Все добровольцы, по сообщениям Роспотребнадзора, чувствуют себя хорошо. На прошлой неделе их ряды пополнила корреспондент «Известий». Больно ли делать прививку от коронавируса, какие запреты и ограничения наложены на участников эксперимента и каковы возможные побочные эффекты — в нашем репортаже.
Добровольно и самостоятельно
— Прочтите, пожалуйста, — просит администратор.
У меня в руках согласие на участие в исследовании препарата. Первые 26 страниц — подробные разъяснения его целей, связанных с ним рисков, а также детальное описание всех 11 визитов и телефонных звонков, которые мне предстоят в следующие 180 дней. На последней — само согласие. В документе столько раз употребляется слово «добровольно», что мне становится немного не по себе. Но я здесь действительно по своему желанию.
Подписываю. С этого момента я — участник III фазы клинических испытаний вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». Судя по документу, нас будет 3 тыс. человек.
«Исследуемая вакцина и плацебо будут закодированы так, что ни участники, ни врачи не будут знать, какой препарат получает участник», сообщается на пятой странице. При этом в любую из групп можно попасть случайным образом, говорится там.
Справка «Известий»
Сейчас в России зарегистрировано две вакцины. «Спутник V», которую разработали в Центре имени Гамалеи, уже запущена в оборот. В Англии собираются проверить ее в комбинации с местной разработкой. Об этом 13 декабря заявила профессор Оксфордского университета Сара Гилберт в эфире Би-би-си. Специалист считает, что это поможет добиться большей эффективности. На прошедшей неделе стартовал первый этап масштабной вакцинации «Спутником». Пока привиться могут только группы риска — сотрудники медицинской, образовательной и социальной сфер. Однако власти обещают, что в скором времени этот список расширится.
Препарат «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор» проходит III фазу испытаний на добровольцах. 11 декабря он поступил в гражданский оборот. «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединенные) с рекомбинантным белком-носителем, синтезированные в бактериальной системе и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте. Пептиды состоят из 20–31 аминокислотного остатка, рассказали «Известиям» специалисты центра «Вектор».
В октябре стартовали клинические испытания разработки Центра имени Чумакова РАН.
Фазы I и II свидетельствуют о безопасности препарата, написано в соглашении. Вакцинация сопровождается только местными слабовыраженными реакциями. Например, организм может отреагировать на прививку сыпью, повышением температуры или ознобом. В списке также кашель, боли в горле, животе или мышцах, потеря вкуса и запаха, насморк, заложенность носа, тошнота, повышение давления, недомогание, головокружение, конъюнктивит и еще несколько сходных симптомов.
Пока не закончится исследование, беременеть мне нельзя. А обо всех изменениях здоровья или обращениях к врачу я должна сообщать контактному лицу — исследователю. При этом в любой момент я могу без последствий отказаться от дальнейшего участия.
Первым делом скрининг. На руках у меня «бегунок», в котором расписано, каких специалистов нужно посетить. На нем присвоенный мне персональный номер.
Я долго рассказываю врачу о самочувствии, хронических болезнях и жалобах, затем отправляюсь сдавать мазок из носа на ПЦР и алкотест. Результаты флюорографии у меня с собой. Далее тесты на коронавирус и антитела к нему, анализы на ВИЧ, сифилис, беременность и общие анализы. Кровь для них берут из вены.
— Много еще? — интересуюсь я, старясь не смотреть на пробирку.
— Чуть-чуть осталось, почти закончила. Вы как, нормально? — спрашивает меня лаборант. Возможно, даже смотрит с тревогой, но пластиковый экран на ее лице бликует от лампочки и я ничего не вижу.
Мужественно сдаю положенные 50 мл, но голова кружится. Меня укладывают отдохнуть на кушетку. Спустя пару минут, оценив свое состояние, прощаюсь с врачами и иду в сторону гардероба.
— Девушка, подождите! — в коридоре меня останавливает женщина в спортивном костюме, она тоже участница исследования. — Вы голодная, наверное? Натощак же просили прийти. Уже час дня, а вы и не завтракали, вон бледная какая.
Покопавшись в рюкзаке, вручает мне творожок. Съесть его я не успеваю — пора бежать.
Устала бояться
Вакцинацию назначают через день. Перед ней нужно снова сдать те же самые анализы и рассказать врачу о своем самочувствии, только тогда он выдаст лаборанту ампулу с препаратом.
— Больно, наверное, да? — я наблюдаю, как «ЭпиВакКорону» набирают в шприц.
— У всех разный болевой порог. Большинство говорит, что нет, — отвечает мне медсестра, вводя вакцину в мое плечо. — Ну как? Больно было?
— Совсем нет, — опускаю рукав толстовки. — Только мне кажется, что голова кружится.
— Вы не переволновались? Не всосалось ведь еще ничего.
Прислушиваюсь к организму. Ничего особенного не ощущаю.
Теперь нужно набраться терпения и ждать. В комнате отдыха необходимо провести два часа, чтобы мне могли оказать экстренную помощь, если начнется аллергическая реакция.
— Здравствуйте, — приветствую я девушку лет 25 на вид и пожилую женщину. — Все живы?
— Живы, живы, — машет рукой пенсионерка.
Впрочем, скоро я остаюсь одна, мои соседки уже «отбыли свой срок». Делать особенно нечего: можно налить себе чаю или съесть печеньку, изучить стоящий в углу шкаф с книгами. Периодически заходит сотрудник центра и спрашивает, всё ли со мной хорошо.
Я по-прежнему не чувствую никаких изменений. Даже досадно, что со мной всё нормально, а сидеть еще так долго. Ухожу, унося в рюкзаке дневник самонаблюдения — туда каждый день нужно вносить данные о своем здоровье.
— Ну как? «Побочкой» не прибило? — звонит подруга.
— Да нет, вообще ничего, — задумчиво тяну я.
— Рука не болит?
— Не-а.
Подруга тоже участвует в исследовании. После первого этапа ее знобило — говорит, лежала под двумя одеялами. Место укола, по ее словам, болит и ощущается синяком.
Вечером мне звонит исследователь узнать о самочувствии. К ночи на плече действительно будто появляется «невидимый» синяк.
Кстати, на участие в исследовании подругу — назовем ее Машей — подбила я. Правда, когда в Москве стартовала прививочная кампания, я сама хотела отказаться от этой идеи и подождать, пока «Спутник V» станет доступен для всех. А вот Маше на тот момент уже ввели «ЭпиВакКорону».
— А какая разница? — спросила Маша.
— На исследовании может быть и плацебо, — неуверенно отозвалась я.
— То есть меня отдала на опыты, а сама не хочешь? — пошутила она.
И я решила не ждать. В любом случае, когда участникам раскроют, кто из них в какой группе, непривитые тоже получат препарат.
Сегодня третий день после прививки. Никаких изменений в своем состоянии я не вижу, место укола больше не болит. Второй этап вакцинации назначен на 30 декабря: употреблять спиртное после этого необходимо «в рамках разумного», так что в новогоднюю ночь меня ждет всего один бокал шампанского.
Звонила мама, сказала, что тоже привилась бы, будь у нее возможность. Мы не виделись больше полугода: я не ездила домой, потому что боялась привезти коронавирус из Москвы. И я устала бояться.
Справка «Известий»
С момента начала пандемии в России выявлено 2,7 млн случаев заболевания COVID-19. Вирус унес почти 47 тыс. жизней. По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, «нулевой пациент», с которого началось распространение коронавируса в нашей стране, был зарегистрирован 1 марта.
В воскресенье, 13 декабря оперативный штаб по предупреждению завоза и распространения коронавируса в России отчитался о 28 080 новых случаях заболевания.
Ярослава Костенко
По материалам: “Известия”
